INCP-502H Test autodiagnostico per rilevazione Covid

L’INCP-502H Test autodiagnostico per rilevazione Covid (Tampone nasale) è un kit di test monouso destinato a rilevare il SARS-CoV-2 che causa il COVID-19 in campioni auto-prelevati su tampone nasale. Il test è destinato all’uso in soggetti sintomatici che soddisfano la definizione dei casi per il COVID-19 nonché in soggetti asintomatici, limitatamente ai contatti di casi confermati o probabili di COVID-19 e agli operatori sanitari a rischio.

Note procedurali

Per l’esecuzione occorre procedere alla preparazione del campione, una volta raccolto autonomamente con tampone nasale, nella fase di estrazione: porre il tampone nasale nella provetta contenente il buffer di estrazione, assicurarsi che tocchi il fondo e agitare la provetta al fine di miscelare adeguatamente. Premere la testa del tampone contro la provetta e ruotare il tampone per 10-15 secondi. Rimuovere, quindi, il tampone mantenendone la testa premuta contro l’interno della provetta di estrazione. Eliminare il tampone ponendolo nel sacchetto di biosicurezza. Successivamente applicare il tappo con dispensatore sulla provetta di estrazione.

Procedura di estrazione

Passare quindi alla fase di test: rimuovere la cassetta di prova dalla busta di alluminio sigillata e utilizzarlo entro un’ora. I migliori risultati si ottengono se il test viene eseguito immediatamente dopo l’apertura della busta di alluminio. Posizionare la cassetta di prova su una superficie piana. Invertire la provetta di estrazione del campione e aggiungere 3 gocce del campione estratto al pozzetto (S) della cassetta di prova e avviare il timer. Non spostare la cassetta di prova durante lo sviluppo del test. Leggere il risultato a 15 minuti. Non leggere il risultato dopo 20 minuti.

INCP-50H Test autodiagnostico per rilevazione Covid fase test

 

Caratteristiche delle prestazioni

Il Test è stato valutato con campioni clinici su tampone nasale il cui stato è stato confermato mediante RT-PCR. La sensibilità è stata calcolata per il range da carica virale alta a bassa. I risultati sono presentati nelle tabelle seguenti.

Sensibilità diagnostica (Ct≤25): 100% (98,9%–100%)*
Concordanza complessiva (Ct≤25): 99,7% (99,0%–99,9%)*
Specificità diagnostica: 99,5% (98,6%–99,9%)*

Sensibilità diagnostica (Ct≤30): 99,7% (98,4%–99,9%)*
Concordanza complessiva (Ct≤30): 99,6% (98,9%–99,9%)*
Specificità diagnostica: 99,5% (98,6%–99,9%)*

Sensibilità diagnostica (Ct≤33): 99,0% (97,4%–99,7%)*
Concordanza complessiva (Ct≤33): 99,3% (98,6%–99,7%)*
Specificità diagnostica: 99,5% (98,6%–99,9%)*

Sensibilità diagnostica (Ct<36): 97,2% (95,2%–98,6%)*
Concordanza complessiva (Ct<36): 98,6% (97,7%–99,2%)*
Specificità diagnostica: 99,5% (98,6%–99,9%)*

Il Test  è stato anche valutato con campioni clinici su tampone nasale prelevati da soggetti asintomatici il cui stato è stato confermato mediante RT-PCR. La sensibilità è stata calcolata per il range da carica virale alta a bassa. I risultati sono presentati nelle tabelle seguenti.

Sensibilità diagnostica (Ct≤25): 100% (86,1%–100%)*
Concordanza complessiva (Ct≤25): 99,2% (95,4%–100%)*
Specificità diagnostica: 99,0% (94,6%–100%)*

Sensibilità diagnostica (Ct≤30): 100% (95,4%–100%)*
Concordanza complessiva (Ct≤30): 99,4% (96,6%–100%)*
Specificità diagnostica: 99,0% (94,6%–100%)*

Sensibilità diagnostica (Ct≤33): 100% (96,1%–100%)*
Concordanza complessiva (Ct≤33): 99,4% (96,9%–100%)*
Specificità diagnostica: 99,0% (94,6%–100%)*

Sensibilità diagnostica (Ct≤38): 97,8% (92,1%–99,7%)*
Concordanza complessiva (Ct≤38): 98,4% (95,4%–99,7%)*
Specificità diagnostica: 99,0% (94,6%–100%)*

*Intervallo di confidenza al 95%

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Descrizione

INCP-502H Test autodiagnostico per rilevazione Covid da tampone nasale

Si tratta di un test rapido per la rilevazione qualitativa degli antigeni della Proteina Nucleocapside del virus  SARS-CoV-2 presenti nei campioni di tampone nasale raccolti autonomamente.

Principio

Il Test autodiagnostico per rilevazione Covid (Tampone Nasale) è un test immunologico qualitativo su membrana per rilevazione degli antigeni della proteina nucleocapside del virus SARS-CoV-2 in campioni di tampone nasale umano.

Tempo di risposta 15 minuti.

Il test è di facile esecuzione e richiede pochi passaggi per l’esecuzione. Non sono necessarie misure di contenimento o prevenzione quali, cappe biohazard. Mentre è necessario dotarsi di DPI adeguati per la sicurezza dell’operatore.

Limite del rilevamento

Il limite di rilevamento era di 100 TCID50/ml.

Destinazione d’uso

L’INCP-502H Test autodiagnostico per rilevazione Covid è un autotest solo per uso auto-diagnostico in vitro.

Informazioni aggiuntive

Minimo d'ordine

€ 250,00 + IVA

Confezionamento

Ogni test è confezionato singolarmente in scatola rigida