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Le mascherine sono tutte uguali?

Il Ministero della Salute, con il Rapporto ISS COVID-19 n. 4/2021 del 15 marzo u.s. “Indicazioni ad interim sulle misure di prevenzione e controllo delle infezioni da SARS-CoV-2 in tema di varianti e vaccinazione anti-COVID-19”, prende in esame la comparsa di varianti virali di cui solo alcune destano preoccupazione per la salute pubblica (Variant Of Concern, VOC), sostanzialmente per la presenza di mutazioni che possono apportare al virus SARS-CoV-2 un’aumentata capacità diffusiva, così come la potenziale resistenza a trattamenti terapeutici (es. anticorpi monoclonali) e la capacità di sottrarsi alla risposta protettiva suscitata dalla vaccinazione. Nel merito, il Rapporto ISS indaga sulla necessità di una modifica delle misure di prevenzione e protezione non farmacologiche (distanziamento fisico, mascherine, igiene delle mani) in ambito comunitario e assistenziale, concludendo sul rafforzamento delle misure di prevenzione e protezione basate sul distanziamento fisico, sull’uso delle mascherine e sull’igiene delle mani, attraverso una loro applicazione estremamente attenta e rigorosa, per ridurre la diffusione dell’infezione e alleggerire la pressione sul sistema sanitario. A proposito del distanziamento fisico, ribadisce che 1 metro rimanga la distanza minima da adottare e che sarebbe opportuno aumentare il distanziamento fisico fino a 2 metri, laddove possibile e specialmente in tutte le situazioni nelle quali venga rimossa la protezione respiratoria – mascherina -come, ad esempio, in occasione del consumo di bevande e cibo.

Le mascherine non sono tutte uguali

La World Health Organization ha pubblicato il 1 dicembre 2020 la guida “Mask use in the context of COVID-19“, e ribadisce il concetto che il solo uso della mascherina, anche se usata correttamente, non è sufficiente a fornire una protezione adeguata o un controllo della sorgente. Essa deve essere inserita all’interno di un pacchetto completo di misure di prevenzione e controllo per limitare la diffusione di SARS-CoV-2, il virus che causa COVID-19.

A seconda del tipo, le mascherine possono essere utilizzate sia per protezione delle persone sane o per impedire il proseguimento trasmissione (controllo della sorgente). Per qualsiasi tipo di mascherina sono essenziali uso, conservazione e pulizia appropriati o lo smaltimento, per garantire che siano il più efficaci possibile e per evitare un aumento rischio di trasmissione.

Questi concetti sono anche ribaditi dall’articolo “Physical distancing, face masks, and eye protection to prevent person-to-person transmission of SARS-CoV-2 and COVID-19: a systematic review and meta-analysis“, pubblicato su The Lancet a giugno 2020.

I tipi di mascherine

In commercio esistono diverse tipologie di mascherine, di seguito riportate:

Mascherine di comunità, hanno lo scopo di ridurre la circolazione del virus nella vita quotidiana e non sono soggette a particolari certificazioni. Non devono essere considerate né dei dispositivi medici, né dispositivi di protezione individuale, ma una misura igienica utile a ridurre la diffusione del virus SARS-COV-2, e non richiedono particolari certificazioni. Devono garantire una adeguata barriera per naso e bocca e devono essere realizzate in materiali multistrato (12-16 strati ) che non devono essere né tossici né allergizzanti né infiammabili e che non rendano difficoltosa la respirazione. Devono aderire al viso coprendo dal mento al naso, garantendo allo stesso tempo confort. Possono essere mascherine monouso o mascherine lavabili, se fatte con materiali che resistono al lavaggio in lavatrice a 60 gradi, anche auto-prodotte. Non è utile indossare più mascherine sovrapposte. Le mascherine di comunità, sia autoprodotte, che commerciali, non sono dispositivi medici (come le mascherine chirurgiche) né dispositivi di protezione individuale. Le mascherine di comunità commerciali (cioè non autoprodotte) sono lavabili solo se sulla confezione sono riportate indicazioni che possono includere anche il numero di lavaggi consentito senza alterare il loro livello di protezione.

Mascherine chirurgiche, sono le mascherine ad uso medico, sviluppate per essere utilizzate in ambiente sanitario o in particolari ambienti lavorativi e devono essere certificate in base alla loro capacità di filtraggio. Rispondono alle caratteristiche richieste dalla norma UNI EN ISO 14683-2019, che prevede caratteristiche e metodi di prova, indicando i requisiti di:

  • resistenza a schizzi liquidi
  • traspirabilità
  • efficienza di filtrazione batterica
  • pulizia da microbi.

Le mascherine monouso ad uso medico, in base ai requisiti definiti dalla Direttiva 93/42/CEE, sono classificate come Dispositivi Medici di Classe I. Generalmente sono destinate ad essere utilizzate dagli operatori sanitari durante le attività in sala operatoria o di altro genere, e sono indossate sia per prevenire la diffusione di goccioline da parte di chi le indossa, che per proteggere chi le indossa da altri che potrebbero essere malati. Sono utilizzate come barriera fisica per minimizzare la trasmissione diretta di agenti infettivi tra personale e paziente e viceversa. Tuttavia a causa della pandemia in atto, le mascherine monouso ad uso medico, possono anche essere destinate ad essere indossate dai pazienti e da altre persone per ridurre il rischio di diffusione delle infezioni.

Le mascherine chirurgiche monouso sono classificate a seconda dell’efficienza di filtrazione batterica, e per quelle di Tipo II a seconda della resistenza o meno agli spruzzi:

  • Tipo I: efficacia di filtrazione del 95 %
  • Tipo II (3 strati): efficacia di filtrazione del 98 %
  • Tipo IIR (3 strati): efficacia di filtrazione del 98 %, dove la R sta ad indicare l’ulteriore protezione antispruzzo,

caratteristica quest’ultima che la rende adatta in particolare in situazioni epidemiche o pandemiche. Per l’uso quotidiano sono raccomandate quelle dei tipi II e IIR. Se utilizzata correttamente, la mascherina chirurgica protegge soprattutto altre persone dal contagio (protezione degli altri), e forniscono inoltre fino a un certo grado un effetto protettivo anche per chi le indossa (protezione personale).

Dispositivi di protezione individuale, l’Istituto Superiore di Sanità ha emanato un documento riguardante i Dispositivi di Protezione Individuale DPI, i filtranti facciali FFP2 e FFP3, e i DM dispositivi medici (mascherine chirurgiche) raccomandati per la prevenzione del contagio da SARS-CoV-2 in contesto lavorativo (operatori sanitari, addetti alle pulizie, tecnici di laboratorio, pazienti con/senza sintomi, accompagnatori, ambulanzieri etc.) e destinatari dell’indicazione.

Filtranti facciali, sono classificati in base alla loro efficienza filtrante ed alla loro perdita di tenuta verso l’interno “totale massima”. Sono previste tre classi di dispositivi:

  • FFP1 filtrante facciale con bassa separazione contro le particelle solide (efficienza filtrante minima 78%)
  • FFP2 filtrante facciale con media separazione contro le particelle solide e liquide (efficienza filtrante minima 92%)
  • FFP3 filtrante facciale con alta separazione contro le particelle solide e liquide (efficienza filtrante minima 98%).

Le FFP2 e FFP3 sono dei veri e propri Dispositivi di Protezione Individuale (DPI): ciò significa che per essere messe in commercio, i produttori devono prima passare il vaglio di un organismo notificato specializzato nella certificazione dei dispositivi di protezione delle vie respiratorie. L’organismo notificato, inserito nella banca dati europea degli Enti certificatori NANDO, certifica l’aderenza del prodotto ai requisiti della norma tecnica EN 149:2001 “Apparecchi di protezione delle vie respiratorie – Semimaschera filtrante contro particelle – Requisiti, prove, marcatura”, ed il produttore, potendo così dimostrare la conformità del prodotto, può apporre il marchio CE.

Su indicazione della UE anche l’Italia ha attivato un procedura di urgenza per favorire l’afflusso di mascherine filtranti, anche se non in possesso dei requisiti normativi previsti in Europa. Grazie all’INAIL infatti è possibile commercializzare in Europa mascherine che sarebbero valide solo in Cina, le cosiddette KN95. L’autorizzazione INAIL è pertanto un’autorizzazione da richiedere per quelle mascherine che non hanno il certificato di conformità CE. Tale autorizzazione permette agli importatori la commercializzazione dei dispositivi solo fino al termine dell’emergenza sanitaria.

La nostra proposta

Interconsult srl, presente all’esordio del contagio nel marzo 2020 con le prime forniture di mascherine, è in grado di fornire:

Interconsult srl ha inoltre sviluppato una Linea Anti Virus, che presenta gli indumenti di protezione:

E  i dispositivi per la diagnosi:

Interconsult srl è votata a rispondere alle esigenze ed agli imperativi condizionati dalle urgenze del contagio nei tempi più rapidi possibili. Anche di fronte alle mutazioni del virus ed alle nuove sfide che il mondo sanitario dovrà affrontare, ci mettiamo al fianco dei nostri clienti con la fornitura di dispositivi garantiti ed approvvigionamenti tempestivi.

Non esitate a contattarci per trovare insieme la soluzione dei nuovi problemi emergenti.