FDA e CE per provette urine

FDA e CE per provette urine rappresentano il traguardo che dà visibilità alla piena conformità rispetto agli standard di qualità e sicurezza della linea di prodotti per la raccolta delle urine VACUSERA®.

Approvazione FDA

Il ruolo dell’FDA negli Stati Uniti d’America consiste nel proteggere la salute pubblica, garantendo che prodotti critici, come dispositivi medici e alimenti, siano sicuri ed efficaci.

È tuttavia necessario sottolineare che la FDA non rilascia “certificazioni” formali. Cioè approva o registra i prodotti  senza fornire un certificato ufficiale di conformità.

Bisogna inoltre evidenziare che la conformità ai rigorosi criteri delle normative FDA non è definitiva: infatti, dopo l’approvazione iniziale, i prodotti devono continuare a rispettare le normative e sono soggetti a monitoraggi costanti per mantenere gli standard di sicurezza.

Essere conformi alle norme FDA è cruciale per diverse ragioni. In primo luogo, senza l’approvazione o la registrazione, non è possibile vendere prodotti negli Stati Uniti. La conformità garantisce anche che i prodotti siano sicuri per l’uso previsto, dando una protezione fondamentale ai consumatori.

In secondo luogo, rispettare le norme permette di evitare problemi legali, come sanzioni o sequestri di prodotti, che possono insorgere in caso di mancato rispetto delle regole.

Marcatura CE

L’immissione sul mercato nel territorio europeo ed italiano, insieme con la messa a disposizione e la messa in servizio dei dispositivi medici e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro è consentita se questi dispositivi recano la marcatura CE.

La marcatura dimostra la conformità ai requisiti applicabili del Regolamento (UE) 2017/745 per i dispositivi medici, ed ai requisiti applicabili del Regolamento (UE) 2017/746, per i dispositivi medico-diagnostici in vitro.

FDA e CE per provette urine VACUSERA®

L’approvazione FDA ed il certificato di marcatura CE dei prodotti per la raccolta delle urine VACUSERA® forniscono garanzia di massima sicurezza ed efficacia sia nel mercato americano che in quello europeo, rispettando i rigorosi requisiti previsti dalla normativa USA e dai Regolamenti Europei e nazionali.

La nostra proposta

Interconsult, con  la sua branca Preanalitica, specializzata da oltre 40 anni nella commercializzazione dei sistemi di raccolta delle urine, fornisce una vasta gamma di contenitori e provette VACUSERA® per la raccolta delle urine con soluzioni in sicurezza, forniti di approvazione FDA e marcatura CE.

Il sistema chiuso garantisce la sicurezza, in quanto la provetta sottovuoto è in grado di raccogliere il campione di urine destinato all’analisi mediante l’holder di sicurezza integrato nel tappo del contenitore di raccolta delle urine. In tal modo si evita sia per l’operatore che per il paziente l’esposizione al rischio di puntura accidentale.

I nostri specialisti sono a vostra disposizione per illustrare le caratteristiche dei prodotti e per aiutarvi nella migliore scelta operativa.

Non esitate a contattarci!.