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Facciamo chiarezza sui Dispositivi Medici

Facciamo chiarezza sui Dispositivi Medici, perché in un periodo come quello attuale, in cui l’emergenza sanitaria dovuta alla pandemia da Covid-19 continua ad essere protagonista dell’informazione a tutti i livelli, il cittadino si trova bersaglio di un linguaggio tecnico-scientifico non sempre di facile comprensione. Per esempio, con l’avvento delle nuove varianti del virus, alla popolazione è richiesto di indossare solo mascherine “certificate” che siano “dispositivi medici”, con caratteristiche di garanzia della protezione.

Significato di Dispositivo medico

Un dispositivo medico è qualsiasi strumento, apparecchio, apparecchiatura, software (impiegato per il corretto funzionamento), impianto, reagente, materiale o altro articolo utilizzato da solo od in combinazione per intervenire su un soggetto (essere umano, denominato paziente) per una o più delle seguenti destinazioni d’uso mediche specifiche:

  • diagnosi, prevenzione, monitoraggio, prognosi, terapia o attenuazione di malattie,
  • diagnosi, monitoraggio, terapia, attenuazione o compensazione di una lesione o di una disabilità,
  • studio, sostituzione o modifica dell’anatomia oppure di un processo o stato fisiologico o patologico,
  • fornire informazioni attraverso l’esame in vitro di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e tessuti.

Classificazione dei Dispositivi medici

La Classificazione Nazionale dei Dispositivi medici (CND) è la classificazione italiana. Raggruppa i dispositivi medici in categorie omogenee di prodotti destinati ad effettuare un intervento diagnostico terapeutico simile e sarà utilizzata nella Unione europea, appositamente revisionata e denominata EMDN (European Medical Device Nomeclatura).

Per i dispositivi medico-diagnostici in vitro è stata adottata la classificazione EDMA (European Diagnostic Manufacturers Association): questo al fine di contribuire ad un miglioramento di standardizzazione e unificazione oltre che all’affidabilità dell’informazione nel mercato europeo.

La GMDN (Global Medical Device Nomenclature) è una nomenclatura utilizzata a livello internazionale.

Caratteristiche dei Dispositivi medici

I dispositivi medici si suddividono in invasivi e non invasivi.

I “dispositivi non invasivi” sono quelli che non penetrano in alcuna parte del corpo.

I “dispositivi invasivi” sono invece quelli destinati a penetrare anche solo parzialmente nel corpo, tramite un orifizio o una superficie corporea.

I dispositivi invasivi si dividono in:

  • dispositivi invasivi, che penetrano attraverso gli orifizi del corpo; dispositivi invasivi di tipo chirurgico, che penetrano attraverso la superficie corporea sia nel contesto di un intervento chirurgico che al di fuori di esso;
  • dispositivi impiantabili, destinati a essere impiantati totalmente nel corpo umano mediante un intervento chirurgico e a rimanere in tale sede dopo l’intervento. È considerato dispositivo impiantabile anche quello introdotto parzialmente nel corpo umano mediante intervento chirurgico e destinato a rimanere in sede dopo l’intervento per un periodo di almeno trenta giorni.

In base alla durata dell’utilizzo prevista, si distinguono dispositivi destinati a un utilizzo:

  • temporaneo: se la durata continua prevista è inferiore a 60 minuti;
  • a breve termine: se la durata continua prevista non è superiore a 30 giorni;
  • lungo termine: se la durata continua è superiore a 30 giorni.

I “dispositivi attivi“ per funzionare necessitano di una qualche forma di energia, diversa da quella generata direttamente dal corpo umano o dalla gravità, e che agiscono convertendo tale energia.

Classi di rischio

I dispositivi medici sono classificati in classi di rischio a seconda della durata, modalità e tipo di interazione con il paziente. Le classi di rischio sono ordinate in modo crescente: I (rischio più basso), Is, IIa, IIb, III (rischio più elevato).

  • Classe I: dispositivi meno critici, quali la gran parte di quelli non attivi e non invasivi (laccio emostatico, elettrodo per ECG, garza non sterile, mascherina chirurgica 3 veli tipo IIR, ecc.)
  • Classe Is: dispositivi di classe I forniti allo stato sterile (garza sterile, tamponi emostatici nasali)
  • Classe IIa: dispositivi a rischio medio, quali alcuni dispositivi non attivi (invasivi e non) e dispositivi attivi che interagiscono con il corpo in maniera non pericolosa (deflussori, medicazioni avanzate, tubo endotracheale, strumenti per laparoscopia)
  • Classe IIb: dispositivi a rischio medio/alto, quali alcuni dispositivi non attivi (specie invasivi) e i dispositivi attivi che interagiscono con il corpo in maniera pericolosa (cannula tracheostomica, PICC)
  • Classe III: dispositivi ad alto rischio, quali gran parte dei dispositivi impiantabili, quelli contenenti farmaci o derivati animali ed alcuni dispositivi che interagiscono sulle funzioni di organi vitali (reti biologiche, stent coronarici medicati, protesi ortopediche).

La regolamentazione

Tutti i dispositivi rientrano nelle seguenti leggi:

I Regolamenti del 2017 nascono dall’esigenza di migliorare la sicurezza dei pazienti e creare contemporaneamente un quadro legislativo sostenibile, propizio all’innovazione.

Certificazione di prodotto e Marcatura CE

Per eseguire l’iter di marcatura CE dei dispositivi medici le aziende devono seguire diverse procedure che variano in base alla loro classe di rischio e caratteristiche. Il marchio CE è obbligatorio solo per i prodotti per i quali esistono specifiche a livello dell’UE e che richiedono l’apposizione del marchio CE. È obbligo per produttori, importatori e mandatari residenti in Europa marcare CE i dispositivi medici che vengono immessi sul mercato della Comunità Europea.

In Italia, dopo aver eseguito la marcatura CE dei dispositivi medici, è sempre necessaria la loro registrazione al Ministero della Salute, eccezion fatta per i dispositivi medici fabbricati su misura, relativamente alla sola registrazione e non all’obbligo di marcatura CE.

Il fascicolo tecnico di un dispositivo medico la cui classe di rischio è superiore alla “I” o che possiede caratteristiche particolari (p.e. dispositivo sterile) deve essere corredato anche di un certificato rilasciato da Organismo Notificato. Il certificato sarà sempre ed in ogni caso una parte integrante della marcatura CE ma non la costituisce e/o sostituisce MAI.

I dispositivi di classe I possono essere marcati CE senza i certificati rilasciati da un Organismo Notificato.

Il nostro catalogo

Interconsult srl, che da 40 anni lavora in ambito sanitario nella fornitura di dispositivi medici, presenta nel suo catalogo numerosi dispositivi medici, suddivisi nelle diverse linee:

 

Siamo a disposizione del cliente per assisterlo nella scelta delle migliori soluzioni. Non esitate a contattarci.